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行 业 政 策
1、NMPA发布原料药新政，原料药生产供应信息采集开启
11月3日，国家药监局发布《关于启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的通知》。《通知》指出，即日起正式启用药品信息采集平台的相关模块，采集2021年第三季度以来的相关信息，这标志着我国药品监管信息化建设步伐加快，短缺药品及相关原料药的监管工作进一步加强。目前，两个模块的信息采集工作聚焦于《国家短缺药品清单》、《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的63个品种，其他品种及其原料药暂无要求。
政策截图（图片来源：NMPA官网）
2、国家医保局发布国采续标文件：不得“只议价、不带量”11月4日，国家医保局发布《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》。《通知》指出，原则上所有国家组织集采药品协议期满后均应继续开展集中带量采购，不得“只议价、不带量”。原研药、参比制剂、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品上市许可持有人均可参加。
学 术 前 沿
1、Nature 子刊: 纳米光遗传学技术，实现安全精准的细胞免疫疗法
10月25日，美国得州农工大学周育斌教授团队、黄韵教授团队与麻省大学医学院韩纲教授团队合作，在Nature子刊Nature Nanotechnology在线发表了题为《Nano-optogenetic engineering of CAR T cells for precision immunotherapy with enhanced safety》的研究论文。这一突破性创新研究成果，利用纳米光遗传学技术实时体外无线操控光敏感嵌合抗原受体T细胞（LiCAR-T），实现了安全精准的细胞免疫疗法。
LiCAR-T细胞疗法的作用机制（图片来源：Nature Nanotechnology网站）
产 业 动 态
1、国内第2家，百济神州BTK-PROTAC临床申请获受理
10月26日，百济神州BTK PROTAC新药BGB-16673薄膜包衣片的临床申请获NMPA受理。公开资料显示，BGB-16673是一款靶向BTK的蛋白降解剂，这是国内第二款申报临床的BTK-PROTAC，也是百济神州首个基于其蛋白降解CDAC技术平台开发且进入临床阶段的在研产品。
2、联拓生物登陆纳斯达克IPO定价16美元/股
10月30日，联拓生物发布最新消息公布IPO定价——16美元/ADS，共发行20,312,500 股。同时宣布，将以股票代码“LIAN”于美国时间11月1日在纳斯达克正式挂牌上市，预计募资3.25亿美元。
3、美国FDA受理君实生物特瑞普利单抗治疗鼻咽癌
10月31日，君实生物宣布FDA已受理特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药，用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症生物制品许可申请（BLA）。
4、 创新T细胞疗法与溶瘤病毒结合治疗实体瘤，Imugene与优瑞科达成合作
近日，Egle Therapeutics公司宣布完成4000万欧元的A轮融资，以开发靶向调节性T细胞（Tregs）的潜在“first-in-class”免疫疗法，用于治疗癌症和自身免疫性疾病。
表达CD19的溶瘤病毒与靶向CD19的CAR-T疗法联用的作用原理（图片来源：Imugene公司官网）
5、再鼎医药超3亿美元引进的KRAS G12C抑制剂申报临床
11月1日，CDE官网显示，Mirati/再鼎医药高选择性、强效口服KRAS G12C小分子抑制剂MRTX849片（adagrasib）临床申请获NMPA正式受理。Adagrasib由Mirati开发，今年6月1日，再鼎与Mirati达成合作，获得在中国内地、香港、澳门和台湾开发和独家商业化adagrasib的权利。
6、默沙东与 Synthekine 达成合作，助力开发特异性细胞因子疗法
11月2日，药物研发公司 Synthekine 宣布与默沙东（MSD）达成一项全球范围内的研究合作和许可协议。该合作将利用 Synthekine 专有的替代细胞因子激动剂技术平台，来发现、开发和商业化新型细胞因子治疗药物。
7、Immunai完成2.15亿美元B轮融资，加速绘制免疫系统地图
近日，Immunai宣布完成2.15亿美元的B轮融资。获得的资金将用于进一步开发该公司的多组学技术平台，以建立在单细胞水平对免疫细胞进行表征的免疫细胞图谱，并进行靶点验证和评估。
Immunai 联合创始人: CEO Noam Solomon（左）和CTO Luis Voloch（右）（图片来源：Web Wire）
8、祐和医药抗CD40单抗Ⅱ期国际多中心临床试验获NMPA批准
11月2日，百奥赛图全资子公司祐和医药宣布， NMPA批准其在研创新药YH003（抗CD40人源化单克隆抗体注射液） 的Ⅱ期国际多中心临床试验申请。
9、德琪医药ATG-008联合ATG-010的Ib期临床试验申请在中国获批
11月2日，德琪医药宣布， NMPA已批准ATG-008 （onatasertib）联合ATG-010（selinexor）治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）的剂量探索和安全性的开放性Ib期研究。
10、传奇生物将在2021 ASH年会上发布BCMA CAR-T项目更新
11月4日，传奇生物宣布，将在2021年第63届美国血液学会（ASH）年会上发布12项临床项目的试验结果，包含两场口头报告和10篇海报展示。报告的亮点是展示CARTITUDE系列研究（靶向BCMA的CAR-T疗法——西达基奥仑赛用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者）的更新数据。
11、即用型T细胞疗法Ⅲ期临床结果积极，显著提高患者生存率
11月4日， Atara Biotherapeutics公司宣布， T细胞免疫疗法tabelecleucel（tab-cel），在治疗EB病毒（EBV）相关的移植后淋巴增殖性疾病（EBV+PTLD）的一项关键性Ⅲ期临床试验中获得积极结果。试验结果表明，患者获得显著的客观缓解率（ORR）改善，且疗效持久，应答受试者的1年生存率为89.2%，没有发现新的安全性信号。
Tab-cel的3期临床试验结果（图片来源：Atara Biotherapeutics公司官网）
12、信达生物宣布NMPA受理达伯舒联合化疗治疗一线胃癌患者的新适应症上市申请
11月4日，信达生物宣布NMPA已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ）的新适应症上市申请（sNDA）。
13、诺华潜在“first-in-class”补体抑制剂达到Ⅱ期临床终点，已启动Ⅲ期临床试验
11月5日，诺华（Novartis）宣布其潜在“first-in-class”口服因子B抑制剂iptacopan（LNP023），在治疗C3肾小球病（C3G）患者的Ⅱ期临床试验中达到主要临床终点，显著降低患者蛋白尿水平。诺华已经积极开展关键性3期临床试验的患者招募。
14、 Mozart通过激活CD8调节性T细胞逆转自身免疫疾病，获5500万美元A轮融资
日前，一家美国调节 T 细胞领域初创公司 Mozart Therapeutics宣布完成 5500 万美元 A 轮融资，并正式走出隐匿模式。本轮融资由 ARCH Venture Partners和 Sofinnova Partners 领投，礼来、默沙东、拜耳旗下的投资部门等跟投。
15、生物技术公司Cellenkos获1500万美元 A 轮融资，加速开发细胞转化疗法
近日，临床阶段生物技术公司Cellenkos宣布完成1500万美元A轮融资。本轮融资由百奥维达（BVCF）领投，融资资金将用于进一步开发调节性细胞（Treg）疗法平台，以解决自身免疫和炎症性疾病方面未得到满足的大量需求。Cellenkos致力于开发治疗自身免疫疾病和炎症性疾病的脐带血通用供体细胞疗法。
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